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美国FDA专家组严格支持Cempra的永利娱乐场网站Solithromycin

永利娱乐网站 2018-11-17 05:08:10 永利娱乐场网站

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一个咨询小组周五稍微断定,Cempra公司的永利娱乐场网站治疗社区获得性肺炎的有效性超过了肝损伤的风险

该小组以7比6的投票结果表明该药物应该被批准用于治疗最近影响美国总统候选人希拉里克林顿的那种肺炎

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

小组成员一致投票表示该药物与强效永利娱乐场网站莫西沙星一样有效

但大多数人表示,该公司尚未充分描述肝损伤的潜在风险

临床试验显示服用溶剂霉素的患者比服用莫西沙星的患者肝酶升高

升高的肝酶可能是潜在肝脏损害的标志

在Cempra的临床试验中,升高是短暂的,并且没有急性肝损伤的病例

即便如此,小组成员还是建议公司进行额外的研究,以便在药物批准后进一步评估潜在的肝脏风险

康涅狄格州卫生政策项目的执行主任艾伦安​​德鲁斯说:“我觉得我们可以等到这些虫子只会慢下来

” Solithromycin是Sanofi SA制造的臭名昭着的药物Ketek或泰利霉素的后代

Ketek于2004年获得了FDA的批准,但后来与数十种严重或致命的肝脏问题有关

它最终停产了

Ketek事件引发了国会的调查和指责,该机构扼杀了自己的审稿人对这种药物的担忧

周五,机构审查员表示,在溶剂霉素临床试验数据中,“肝损伤的征象非常清楚”

Solithromycin属于一类称为大环内酯类的永利娱乐场网站,包括红霉素,克拉霉素和阿奇霉素,可用于治疗多种细菌感染

大约50%的最常见细菌,导致胸部和其他感染的肺炎球菌,对大环内酯类永利娱乐场网站,使得寻求新的永利娱乐场网站压迫

社区获得性肺炎发生在与医疗机构或环境有限或无接触的人群中

Toni Clarke在华盛顿报道;由Meredith Mazzilli和Dan Grebler编辑

作者:甘宦怩

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